Qualifizierung

Moderne Produktionsanlagen in der Medizin- und Pharmatechnik unterliegen den strengen Anforderungen der U.S. amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und somit einer entsprechenden Validierung des Herstellprozesses.

Ziel der Qualifizierung ist die Kontrolle des Herstellungsprozesses (Prozessvalidierung) und die Sicherstellung einer konstanten Produktqualität. Gleichzeitig wird mit der Qualifizierung der Nachweis erbracht, dass die Anlagenteile unter Produktionsbedingungen einwandfrei arbeiten und zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Die Durchführung der Qualifizierung und Erstellung der Qualifizierungsdokumentation erfolgt auf Basis des international anerkannten GAMP 4 Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice).

FLG liefert auf Wunsch die entsprechenden Qualifizierungsdokumente für DQ, IQ, OQ und führt die zur Qualifizierung notwendigen Tests- und Probeläufe durch.